baron_myx (baron_myx) wrote,
baron_myx
baron_myx

Category:

Как создают лекарства?

Что я знаю о том как производятся лекарства? Ничего!

Единственное что рисовало воображение, это станок штампующий таблетки, кстати, как раз к нему не пустили.  Препарат Ликопид 18 лет изготавливается отечественным  химико-фармацевтическим производством «Пептек», расположенным в производственных корпусах  Института биоорганической химии РАН,  где собственно  он  и был изобретён, и за его изобретение была вручена государственная премия. За БАДы в те времена премию не вручали, к счастью!

Здание Института по замыслу архитектора должно символизировать  двунитевую молекулу ДНК.

Давайте узнаем как делают лекарства!

Внутри здания стало понятно что оно придумано химиками, и построено под их чутким руководством. Идеальное место для игры в прятки. В химии я полный ноль, о чём искренне сожалею. Исходя из это было решено что руководитель производства Нестерова Евгения Ивановна поддержит мой поток мыслей, более грамотными комментариями.

Втайне я надеялся что меня укусит радиоактивный паук и я приобрету суперспособности. В голове был только этот голливудский штамп. Коллектив меня встретил ироничными улыбками, на вопросы отвечая подробно. Стоит учитывать что моё явление не было анонсировано и шла обычная работа. Хотя пытливый читатель всё равно в это не поверит, но это так.

Евгения Ивановна:

Нашу экскурсию мы начнем  с конца  производства – участка готовых лекарственных средств, где выпускают таблетки Ликопид.

Для начала познакомьтесь с людьми, которые выпускают Ликопид .  Ольга Викторовна Чубунова , начальник участка ГЛС и Петр Андреевич Травкин , мастер этого участка.  Это их  профессионализм в организации производственного процесса  позволяет  выпускать продукцию без единой рекламации.

А это  вход на производство готовой лекарственной формы. Выпускается 1 200 000 упаковок лекарства в год. По масштабам отрасли – это  небольшое производство. Однако, для производства  12  миллионов таблеток в год требуется  не намного меньше площадей ,  чем для выпуска двух миллиардов  таблеток в год  (не считая, конечно,  разной  потребности в площади складов). Дело в том, что структура и организация технологического процесса  маленького производства и большого  производства не имеют особых отличий. Все требования к ним одинаковые.

Евгения Ивановна:

Нам  площадей категорически не хватает и  чтобы выполнить все требования к организации фармацевтического производства нам приходится  проявлять изобретательность и нестандартные подходы.   С  2014 г  введены новые требования – соответствия производства   международным стандартам GMP .  Мы готовимся подтвердить это соответствие. Однако, жить было бы легче, если бы  Институт выделил нам дополнительные  площади под производство. К сожалению,  на это надежды мало.

Евгения Ивановна завела меня в тамбур производственной зоны  и показала где происходит упаковка продукции ( за моей спиной)  и где находится вход в «святая святых», так называемую «чистую зону» - где изготавливают таблетки ( слева от меня).  Естественно,  я сразу изъявил желание проникнуть за эти двери, и пощупать всё своими руками.  Но меня остановил строгий взгляд, слова, что «фармацевтическое производство- не место для экскурсий» и черта на полу, которую категорически нельзя пересекать, если ты не проведешь все необходимые санитарные манипуляции.. К санитарии отношение трепетное. При входе на участок под ноги постелены антисептические коврики для обеззараживания. .

Мне сказали, что  на участке проводится  регулярная санитарная обработка по определенному регламенту: ежедневная, углубленная еженедельная и , совмещенная с дезинфекцией,  генеральная.. Любая бактерия это ЧП. Поэтому  ведется микробиологический  мониторинг производственной среды и без получения   протокола от микробиологов, что все анализы  соответствуют  требованиям по микробиологической чистоте, работу в производственной зоне не начинают.

В тамбуре  при входе  я увидел  панель постоянного мониторинга   давления воздуха в помещениях, температуры и  влажности. Позже мне показали в кабинете  начальника участка компьютер, на дисплее которого можно дистанционно контролировать все эти параметры по помещениям «чистой зоны».

Евгения Ивановна:

Здесь упаковщицы еще раз тщательно просматривают  блистеры с таблетками и, вместе с инструкцией,  вкладывают  в картонные пачки. Это потребительская тара – в таком виде покупатель в аптеке приобретает препарат. Для отправки  на  наши склады готовой продукции  и  далее на оптовые  аптечные склады, упаковщицы укладывают картонные пачки в гофрокороба ( транспортную тару), наклеивают на них этикетки и, в конце смены, отчитываются по проделанной работе.

На самом деле причина столь трепетного отношения к чистоте проста и банальна. Попади вредоносная бактерия и грандиозная генеральная уборка гарантирована. Проще не допускать. Петру переодеваться не хотелось, но ради истории пришлось пойти на эту жертву.

Евгения Ивановна:

За этой дверью вход тамбур-шлюз для персонала, работающего в «чистой зоне». Там они снимают   свою переходную одежду ( вы видели ее на О.В.Чубуновой и П.А. Травкине) меняют сабо, моют руки дезраствором, одевают стерильные одноразовые комбинезоны,  респиратор и перчатки. Впрочем, сами скоро увидите как  выглядит работник в «чистой зоне». Вам туда нельзя. Доступ  в зону  производства  имеют только сотрудники, проходящие  ежегодный  специальный медицинский  осмотр и имеющие личную медицинскую книжку. Полагаю, Сергей, что Вы не из их числа!

Петр в своей технологической одежде, стоит за красной чертой. Он готов пройти к рабочему месту!

Евгения Ивановна:

Это сырье, необходимое для производства таблеток Ликопид. До поступления  в производство это сырье было проанализировано в нашем отделе контроля качества (ОКК) Зеленая этикетка свидетельствует о том, что оно разрешено нашим ОКК   в производство. На этой этикетке написано когда проведен анализ  и какой паспорт качества это подтверждает. Другое  сырье сюда в принципе поступить не может.

Сырье  перетарили из заводской упаковки в производственную  тару и снабдили этикеткой,  на которой нанесены все данные об этом сырье ( название, номер партии, производитель и поставщик, когда произведено, срок годности, когда и сколько получено, количество.) Закрепленные на стеллажах бумаги – это стеллажные карты. По ним ведется строгий учет расходования данного сырья. Зеленая этикетка также подтверждает, что данное сырье разрешено для применения в производстве.

Ликопид лекарство не из дешёвых, оно усиливает естественный иммунитет организма. Мне пытались объяснить научно, механизм действия препарата, используя слова глюкозаминилмурамилдипептид, пептидогликан, мурамилпептиды и прочая активацией нуклеарного фактора NF- и выработкой ряда ключевых цитокинов — ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-12, ФНО-α, интерферон-гамма, колониестимулирующих факторов.

К стыду своему мало что понял.

Кто понимает то научное объяснение по ссылке. В моей голове уложилось следующее понимание о данном препарате:

Иммунитет это оборона организма от постоянной агрессии вредоносных организмов (болезней). Приняв ликопид ваши войска (фагоциты) вместо луков и стрел, получают автоматы, и естественно сопротивление идёт веселее.

Евгения Ивановна:

По своему статусу мы могли бы выпускать и Бады. Но, БАД – не лекарство и наши небольшие мощности мы используем только на выпуск лекарственных средств, хорошо проверенных на эффективность и безопасность, чего не скажешь о БАДах.

Производство - высшая лига предпринимателей. Белая кость, голубая кровь, а в российских реалиях просто суперлюди. Можно выкачивать углеводороды из земли и продавать, можно закончить курсы МБА и заняться консалтингом, можно открыть ларёк. Но всё это пыль.

Произвести рентабельный продукт пользующийся спросом. Создать и продать. Производитель это стержень экономики. У хорошего руководителя государства, производители висят в кабинете, в золотых рамочках и всячески оберегаются. Государственная система власти опекает их интересы, помогает льготными кредитами, защищает интересы на международном уровне. НО вернёмся в реальность!

Евгения Ивановна:

Все что нужно для производства таблеток  взвешивают здесь на этих весах. Ольга Викторовна держит  отвод специального  промышленного  пылесоса – аспиратора,  защищающего работника от пыли взвешиваемых веществ. Такие местные отсосы промышленной пыли установлены у всех наших  аппаратов производства таблеток. Да и сама она  защищена противогазом от  вдыхания  пылящих веществ. Производство любых лекарств относится к вредным производствам.

Если после приёма препарата поднялась температура и "ломает кости", бегите в больницу у вас наверняка хламидиоз или ещё что похуже. В одной таблетке и диагностика, и профилактика.

Интернет полон негативных отзывов о препарате! Сами почитайте. При этом все жалобы одного характера. Положительных отзывов гораздо больше, и это не благодаря стараниями отдела маркетинга "Пептек". Нет у "Пептек" средств на столь агрессивную рекламную политику, да и отдела маркетинга нет. Отдельно просили повторить, что Ликопид - ЭТО НЕ БАД, а рецептурное лекарство.  Но если приобрели и приняли, и вам плохо это верный знак что надо пройти комплексное обследование. Это не побочный эффект, это иммунитет усилился и добрался до скрытых очагов болезней, в таком случае к лечению надо подходить серьёзно!!!

Иначе будет совсем грустно...

Евгения Ивановна:

В этом аппарате мы смешиваем все необходимые  ингредиенты таблеток. Называется он смеситель-гранулятор

ЭТО ВАЖНО!

Ликопид 10 мг( стоимость от 900 руб в аптеке) -это взрослая дозировка, а ликопид 1мг (200 руб) -это детская! 1мг и для детей и для взрослых, а 10 используется при наличии отягощенных форм болезней, таких как тяжелая форма герпеса, псориаза, туберкулеза и т.д. Отсюда и пишут, что препарат дорогой, а вам 10мг скорее всего вовсе  и не надо!

Евгения Ивановна:

Сзади Петра другой аппарат – гранулятор сухого гранулирования

Расширение площадей давняя мечта коллектива. Планировали переезд под Тверь, подготовили промплощадку. НО как по волшебству в промышленной зоне вырос многоэтажный жилой дом. Мы то с вами понимаем что это за волшебство. В результате Тверь лишилась рабочих мест и источника налогов, зато есть дом!

Евгения Ивановна:

Давайте  посмотрим, как  получают ГМДП  и пройдем на участок активных фармацевтических субстанций. Познакомьтесь с начальником участка  - Добрушкиной Еленой Павловной и мастером участка – Алексеем Бесоловым

Расширение производства цель достижимая, не смотря на трудности. Но есть мечта, международная сертфикиция препаратов и таким образом выход на международный рынок. Без господдержки это не реально, и очень дорого бодаться маленькой компании с транснациональными корпарациями. В современных политических реалиях мечта становится несбыточной.

Евгения Ивановна:

Мы  работаем над новыми лекарственными формами  нашего препарата, а мечтаем, конечно, о  нормальных условиях для  расширения производственной базы. Вот как выглядят химическое отделение:

Я надеюсь что пептековцы справятся с нынешней ситуацией. Иначе мы потеряем инновационное, конкурентоспособное предприятие. Потеряем знающих людей, потеряем рабочие места, потеряем налоги и соц. выплаты. А иммуномодуляторы будем закупать не по 200 рублей как сейчас, а по 2 000$ как стоят их аналоги за рубежом. Почувствуйте разницу.

Евгения Ивановна:

Производство ГМДП – это сложная пептидная химия плюс высокотехнологичные методы выделения и очистки промежуточных и конечных продуктов плюс  тщательная защита от микробной контаминации в специальных локальных  «чистых» зонах плюс автоматизация процессов.

Евгения Ивановна:

Практически все закупаемое нами сырье как для производства ГМДП, так и для производства таблеток – импортное, от авторитетных мировых производителей,   соответственно,  химического фармацевтического и сырья. Отечественное сырье  нужной квалификации  для нашего производства в стране  не выпускают. Хотя могут, но как всегда нужна государственная поддержка.


Евгения Ивановна:

Экскурсия  была бы не полной, если бы я не познакомила с отделом контроля качества (ОКК). Без него не может быть фармпредприятия.

Юрий Юрьевич Хомяков и его сотрудники  проводят входной контроль сырья и материалов,   постадийный контроль производства на всех его этапах и контроль качества готовой продукции, а также разрабатывают фармакопейную документацию  и совершенствуют  методы анализа в соответствии с современными требованиями.

Постоянно ставился акцент, что всё последнее и современное, и доставались документы подтверждающие это. Мне явно не доверяли, а оборудованием гордились.

Евгения Ивановна:

Наш ОКК хорошо  оснащен необходимыми приборами. Приборный парк  современный и приобретается   у ведущих производителей соответствующего оборудования.

Прибор для определения растворимости таблеток

Климатическая камера

Ход  всех  технологических  операций  сразу документируется    в   производственных протоколах!

Евгения Ивановна, почему химия?

Евгения Ивановна:

Химией увлекалась со школы.

Я оканчивала Московский химико-технологический институт им. Менделеева, там же защищала кандидатскую диссертацию.  Практическую  школу создания и промышленного производства лекарственных средств   впервые прошла, работая в Институте биофизики МЗ тогда еще СССР, где работала достаточно долгий период своей жизни и считаю ее своей высшей школой.

Вообще же в нашей профессии учеба никогда не заканчивается. Как и врачи, мы постоянно учимся на курсах повышения квалификации, подтверждаем свою компетентность. Много дали  поездки на зарубежные фармацевтические предприятия.

Для производства лекарств есть всё, коллектив, научные исследования, патенты, организация....помещения нет. Я слышал что помещения у Института есть и родному институту готовы платить аренду. Но почему то руководство Института биоорганической химии отказывает в нескольких комнатах огромного здания. Есть робкая надежда что удастся договорится и производство уникального препарата не пострадает. Будем надеяться!

Всё хорошо.

Есть планы, есть рынок, есть потенциал, есть возможности есть крепкая команда. Однако очень сложные условия в нашей стране для отечественного производителя. Это великая загадка "Почему государство не поддерживает наших?!". Раньше это вызывало раздражение, теперь только любопытство. Казалось бы отличное изобретение, есть налаженное производство, но пока для наших фармакологов всё складывается печально. Многочисленные проверки государственных служб выматывающие нервы, нехватка площадей, беспощадная конкуренция со стороны международных фармокологических концернов у которых возможностей априори больше. Это всё обычная реальность для русского фармацевта.

Аптеки на 3/4 забиты плацебо-хламом. Хлам активно продаётся и покупается. На хлам есть спрос. Аптек больше чем гастрономов. А теперь ради эксперимента зайдите в любую и спросите ликопид.
Наша отечественная разработка, отличное профилактическое средство, недорогое, 18 лет производится, протестировано и изучено. Но всё как всегда...

Остаётся надеяться что ситуация изменится. Хочется жить и работать для людей, а не выживать.

Лечитесь правильно!

P.S.
Так почему химики не варят МЕТ? Да потому что умеют создавать лекарства!

Subscribe

  • Домики в Индии/Гоа/Ашвем от 20$ в сутки

    Сдаю домики в Индии, Гоа, п. Ашвем. В данном материале дам полноценный, честный разворот касательно отдыха в Индии и собственно домиков. На фото вид…

  • Деньги это просто финансовый проводник между материей и человеком

    Деньги это просто финансовый проводник между материей и человеком. Государство это как энергетическая компания, строит станции прокладывает сети и…

  • Мы рабы

    Из комментариев на d3, к посту о селфи Автор, ты что сказать хотел? Что приспособленчество в силе? Это известный факт. Эволюция в пищевой цепи.…

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments